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CIL專業(yè)知識分享
發(fā)布時間： 2020-03-13 點擊次數(shù)： 1658次北京華新康信生物科技有限公司是CIL 北京華新康信生物科技有限公司是CIL 北京總代理，北京華新康信生物科技有限公司代理CIL品牌。北京華新康信生物科技有限公司是CIL品牌代理商。
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產(chǎn)品列表如下：
產(chǎn)品貨號 產(chǎn)品名稱 品牌
DLM-9220-PK RAPAMYCIN（D3,98％） CIL
S-015 SIROLIMUS (RAPAMYCIN) UNLABELED 1.0 MG/ML IN ACETONITRILE CIL
CLM-3943-0.5 Potassium palmitate-13C16 CIL
北京華新康信生物科技有限公司專注于生命科學領(lǐng)域，由豐富從業(yè)經(jīng)驗的技術(shù)團隊和管理團隊組建而成，主營生物化學試劑，儀器，實驗耗材等。
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2產(chǎn)品種類齊全，北京華新康信與國外諸多生命科學領(lǐng)域*合作眾多，代理品牌Glycan Therapeutics，Intact Genomics，Integral Molecular，Medkoo，Niomech，Terragene，Anshlabs wako，EZbioscience，CMCTAG，Anatrance ，F(xiàn)avorage ，Affinity，Advanced biomatrix，bioplastics，天地人和，TRC，凱杰，義翹，sciencell；價格優(yōu)勢品牌：seracare，Streck，Toxin，Zeptometrix，sigma，F(xiàn)orteBio，CanSyn，polyplus，santa，chormsystems，bethyl ，moltox， permagenlabware ，bioflux，Bio－Rad， coriell， listlabs， ZYMO ， ABclonal ， EY laboratories ，greatcellsolar ， agdia ， beckman ， Bioxcell，，biomax ，usascientific ， TRC ，nist ，americanelements，cayman ， Fisher ，thermofisher ， nanopore， 日立， 三菱株式會社 ，RD， takara等，緊跟生命科學的發(fā)展，不斷滿足客戶的需求，為各位的科研之路上添磚加瓦！
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CIL專業(yè)知識分享
生產(chǎn)能力
CIL在馬薩諸塞州安多弗和圖克斯伯里的工廠擁有用于cGMP和非cGMP制造的的生產(chǎn)設(shè)施。該公司在生產(chǎn)中雇用40多名化學家，其中一半以上具有較高的學歷，并且在合成穩(wěn)定的同位素標記的化合物方面擁有多年的經(jīng)驗。
CIL的化學實驗室配備了適用于大規(guī)模（50升及以上）和微型化學的設(shè)備，包括用于高壓氣體反應，pH和溫度控制的酶化學，高分辨率蒸餾過程以及同時進行催化還原的設(shè)備氫和氘。生產(chǎn)實驗室還配備了用于在線測試的分析設(shè)備，包括帶有UV，RI，ELSD和MS檢測器的GC-FID，GC-ECD和HPLC。還提供用于硅膠和樹脂制備規(guī)模色譜的自動分離設(shè)備，以及制備氣相色譜儀。
生產(chǎn)部門在采用高純度標記材料和制備高質(zhì)量定量溶液作為分析標準品方面有豐富的經(jīng)驗，無論是單組分產(chǎn)品還是多組分混合物和校準溶液。通過使用經(jīng)過精心開發(fā)和完善的方法，并結(jié)合多年的經(jīng)驗，制定的分析標準品可滿足嚴格的要求。該部門還以可干燥的干燥形式準備了超過15年的分析標準品和校準品。這些產(chǎn)品在適當?shù)那闆r下根據(jù)ISO 13485，ISO / IEC 17025和ISO Guide 34質(zhì)量體系進行制備。
CIL的質(zhì)量控制實驗室
CIL的質(zhì)量控制實驗室擁有17名員工，其中大多數(shù)具有本科以上學歷。大多數(shù)人已經(jīng)在公司工作了十年或更長時間。
建立了全面的質(zhì)量體系來分析非管制和管制材料。質(zhì)量體系涵蓋了測試的所有方面，從人員培訓，文件控制，符合法規(guī)要求，設(shè)備維護，分析記錄的生成，通用測試方法，化合物特定的測試方法，測試結(jié)果的記錄以及不合格的結(jié)果和材料。CIL通常由其質(zhì)量檢查部門進行內(nèi)部審核，并由客戶，機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)（例如FDA）進行外部審核。
實驗室負責所有CIL產(chǎn)品和進料的測試，以及生產(chǎn)實驗室的過程中測試，保質(zhì)期和穩(wěn)定性研究。材料的復雜程度和物理形式不一，從簡單的氣體（例如標記的氧氣）到復雜的有機分子（如紅霉素）。該實驗室可以測試和表征構(gòu)成CIL庫存和相關(guān)中間體的15,000種不同材料。測試的復雜程度從簡單的物理和光譜表征到純度，手性的色譜測試，同位素富集的質(zhì)譜測試。
內(nèi)部測試功能涵蓋GC / MS，GC / FID，GC / ECD，HPLC / UV HPLC / RI HPLC / ELSD HPLC / DA HPLC / Pickering，1 H-NMR，13C-NMR，多核NMR，濕法化學，F(xiàn)TIR，TOC，旋光儀和KF測試。如果內(nèi)部沒有可用的測試儀器，則將測試分包給合格的供應商。
實驗室擁有適當?shù)娜藛T和系統(tǒng)來開發(fā)和驗證新的分析方法，并根據(jù)所有主要標準進行測試。定期使用USP / NF和EP藥典方法，并根據(jù)需要使用其他藥典（BP和JP）。
CIL的cGMP實驗室
CIL在2013年春季搬入了新建成的cGMP設(shè)施。新設(shè)施有五個生產(chǎn)室（一個專門用于生產(chǎn) 13 C標記的尿素（一種檢測幽門螺桿菌的診斷藥物），兩個隔離室。 （一個專門生產(chǎn)13 C標記尿素的工廠 ），一個cGMP分析實驗室（QC實驗室，約1,400平方英尺），一個包裝實驗室和一個開發(fā)實驗室。CIL有能力生產(chǎn)多達四個不同的cGMP同時生產(chǎn)的臨床試驗材料（規(guī)模：從0.1到10加kg）CIL常規(guī)生產(chǎn)8種同位素標記的化合物用于臨床試驗：L-亮氨酸，單標記 13C乙酸鈉，雙標記的13 C乙酸鈉，6,6-D 2標記的葡萄糖，普遍地 13 C標記的葡萄糖，70％的氧化氘，13 C標記的pan托拉唑鈉和標記的右美沙芬。此外，CIL還可以提供合同生產(chǎn)的其他同位素標記（穩(wěn)定同位素）化合物的cGMP。
我們的cGMP生產(chǎn)工廠目前擁有六名經(jīng)過cGMP培訓的全職專職科學家，以及九名經(jīng)過cGMP培訓的開發(fā)科學家，他們可以從事cGMP生產(chǎn)，以快速完成合同cGMP訂單。
環(huán)境污染標準
自30年前創(chuàng)立以來，CIL一直在制定同位素標記的環(huán)境污染物標準。初的目標分析物是*的“傳統(tǒng)”持久性有機污染物（POPs）：二惡英和呋喃，PCB，PAH和有機氯農(nóng)藥，以及從lv仿到六氯苯等的優(yōu)先污染物。多年來，隨著新農(nóng)藥引起毒理學家和監(jiān)管者的關(guān)注，CIL增加了持久性較低的化學類別，包括但不限于有機磷，氨基甲酸酯和擬除蟲菊酯農(nóng)藥，并且CIL*提供了溴化阻燃劑，例如作為六溴二苯醚和六溴環(huán)十二烷。
近，人們的興趣轉(zhuǎn)移到了諸如持久性和非持久性農(nóng)藥的代謝產(chǎn)物，藥物和個人護理產(chǎn)品以及“生物標志物”的一般領(lǐng)域，所有這些領(lǐng)域都受益于同位素稀釋質(zhì)譜法（IDMS）的分析。現(xiàn)在，CIL常規(guī)生產(chǎn)單個標準品（同位素標記的和未標記的或“天然的”），相關(guān)化合物的定量混合物以及整套校準溶液。通常，每年會生產(chǎn)100多種新化合物以及相當數(shù)量的混合物。
ABX-PET的領(lǐng)導zhe
ABX是18 F正電子發(fā)射斷層掃描（PET）前體，試劑盒和試劑盒的領(lǐng)xian供應商，包括但不限于FDG，F(xiàn)LT，F(xiàn)-膽堿，NaF，F(xiàn)-Miso和FET的試劑盒。ABX經(jīng)過cGMP認可的實驗室，100級潔凈室和cGMP放射化學開發(fā)熱實驗室專門從事核醫(yī)學化學制品的生產(chǎn)和開發(fā)，為ABX提供了*的定位，可為放射化學家和放射藥劑師提供完整的PET和SPECT化學解決方案。ABX的放射化學熱實驗室配備了大多數(shù)領(lǐng)xian的商用PET示蹤劑合成箱，使ABX可以協(xié)助客戶優(yōu)化和開發(fā)新的示蹤劑。
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